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申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。
(A)正确
(B)错误
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1
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的( ),而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
2
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
3
进行PK/PD研究时,PK与PD采样尽可能同时进行。
4
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
5
至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。(单选题)
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