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- 1知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。
- 2伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少()年审查一次。
- 3病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
- 4研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 5公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
