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伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验中,如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同,应采用双模拟技术维持试验盲态,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。
2
申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,只有在获得临床试验批件后才能开始试验。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。
3
关于稽查报告,下方说法正确的是
4
当受试者患有阿尔兹海默症时,知情同意书()签署。
5
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
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