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申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。
（A）正确
（B）错误
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1
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即报告给: ()
2
伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。
3
发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，申办者应当及时( )，采取适当的纠正和预防措施。
4
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。
5
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。
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