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伦理审查送审文件应包括研究人员的配备,如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。
(A)正确
(B)错误
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1
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。
2
伦理委员会应当审查的文件不包括:
3
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
4
开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请,同时取得批件。
5
临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进。
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