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研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
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1
伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署(),承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
2
申请人应当在药物临床试验申请获准后三年内开展药物临床试验,3年有效期的时间节点是指?()
3
研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。
4
标准操作规程(SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
5
研究机构应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。
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