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可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息,研究者应及时报告伦理委员会。
(A)正确
(B)错误
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1
试验方案应当:
2
方案中受试者的选择和退出通常不包括:
3
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
4
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
5
每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。
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