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临床试验只需以道德伦理为标准。
（A）正确
（B）错误
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1
不良事件和药物不良反应的区别。()
2
开展涉及人的生命科学和医学研究的()以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构，应当设立伦理审查委员会。
3
试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。
4
每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。
5
经充分和详细解释后，由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，()也需要在知情同意书上签署姓名和日期
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