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知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者应当把( )作为临床试验的基本考虑？
2
源数据的修改最重要的是：
3
监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
4
方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
5
受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。
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