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增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者在获知任何严重不良事件后应当立即向申办者书面报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
2
以下()不是临床试验进行阶段的必备文件。
3
试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保证。
4
申办者应当使用受试者( )，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
5
研究者和临床试验机构应当熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。
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