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至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
(A)正确
(B)错误
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1
试验方案中研究背景资料通常会包含临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。
2
申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
3
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。
4
如果临床试验提前终止,申办者不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。
5
监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
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