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每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。
(A)知情同意
(B)知情同意书
(C)研究者手册
(D)研究者
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1
关于国内GCP法律法规发展,以下说法正确的包括哪些 ()
2
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
3
知情同意时,应告知受试者其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。
4
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
5
除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
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