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试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
(A)试验方案
(B)试验监查
(C)药品生产
(D)试验稽查
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1
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
2
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容:
3
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?
4
临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。
5
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
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