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伦理审查意见的文件应包括哪些内容:
(A)伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
(B)说明要求修改的内容,或者否定的理由。审查同意的文件
(C)伦理委员会的联系人和联系方式
(D)其他三项均是
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1
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
2
与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的角色是()。
3
关于设盲,下列说法正确的是
4
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
5
试验方案中不包括:
考试