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关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:
(A)应当获得申办者同意
(B)应当确保其具备相应资质
(C)应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据
(D)无需获得申办者同意
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1
监查员应当熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。
2
在获益-风险评估中,下列()属于临床风险的评估。
3
参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
4
直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
5
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
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