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谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？
（A）申办者、临床试验机构
（B）申办者、研究者和临床试验机构
（C）研究者和临床试验机构
（D）申办者
参考答案
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1
试验方案递交伦理委员会备案后即可执行。
2
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
3
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( )，保证应对临床试验中的各类风险。
4
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
5
试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。
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