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受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
(A)受试者的监护人签署知情同意
(B)研究人员见证知情同意过程
(C)公正的见证人见证知情同意过程
(D)研究的监查员见证知情同意过程
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申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。
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