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探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群:
(A)安全性
(B)伦理性
(C)同质性
(D)有效性
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1
保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
2
给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的),属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。(单选题)
3
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性,所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构
4
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
5
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
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