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下列哪项不包括在试验方案内？
（A）试验目的
（B）试验设计
（C）病例数
（D）知情同意书
参考答案
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1
申办者可以建立( )，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
2
在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？()
3
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
4
()的职责是保护受试者的合法权益和安全
5
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
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