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下列哪项不包括在试验方案内？
（A）试验目的
（B）试验设计
（C）病例数
（D）知情同意书
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1
监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是()。
2
以下计划招募的受试人群，哪些是合适的：
3
未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
4
关于严重不良事件(SAE)，下列说法正确的是：
5
临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。
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