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以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?
(A)具有在临床试验机构的执业资格
(B)具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
(C)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
(D)承担该项临床试验生物统计分析的能力
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1
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
2
任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
3
方案中受试者的选择和退出通常不包括:
4
数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
5
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为?()
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