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无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
（A）研究者
（B）见证人
（C）以上三者之一，视情况而定
（D）监护人
参考答案
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1
公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
2
试验方案应制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
3
在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。
4
对于致死或危及生命的 SUSAR，申请人应当在首次报告后的()日内提交信息尽可能完善的随访报告。
5
关于源文件，下列说法错误的是：
考试
