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研究者提前终止或者暂停一项临床试验时,不必通知:
(A)专业学会
(B)临床试验机构
(C)伦理委员会
(D)受试者
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1
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?
2
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
3
必要时申办者应当提供稽查证明。
4
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求
5
病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。(单选题)
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