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源数据的修改最重要的是:
(A)应当灵活
(B)应当留痕
(C)应当及时
(D)应当避免
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1
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
2
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当( )分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
3
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()
4
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
5
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)应同时符合严重性、非预期和相关性。
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