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多选题 :
11岁学生参加临床试验应该()
(A)已有阅读签署能力自行签署即可
(B) 需要学生和父母同时进行签署
(C) 如果父母同意参加临床试验并签署,该学生不签署即可参加
(D) 如果该学生不愿意参加,父母也需要尊重其意见
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1
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。(单选题)
2
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案。
3
监查报告,是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需要向哪方提交的书面报告。()
4
申办者可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
5
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