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多选题 :
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项正确? ()
(A)向卫生行政部门递交申请即可实施
(B) 需向药政管理部门递交申请
(C) 需经伦理委员会批准后实施
(D) 需报药政管理部门批准后实施
参考答案
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1
研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录。
2
知情同意时,应告知受试者其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。
3
不良事件和药物不良反应的区别。()
4
研究者在临床试验中不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或其他法律法规时,申办者应该()。
5
关于不良反应,下方说法错误的是:
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