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多选题 :
独立的数据监查委员会包含哪些?()
(A)数据和安全监查委员会
(B) 监查委员会
(C) 安全委员会
(D) 数据监查委员会
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1
申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展检查。
2
申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括:
3
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。(单选题)
4
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
5
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向( )报告。
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