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多选题 :
以下属于源文件的有?()
(A)为临床试验项目制定的研究病历
(B)受试者的医院病历
(C)受试者相关的实验室检查报告
(D)经审核验证的与原件内容和结构均相同的复制件
参考答案
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1
临床试验完成后,研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。
2
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
3
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )
4
以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入()
5
试验结束后,由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。
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