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多选题 :
伦理委员会应当审查的文件包括()
(A)临床试验方案
(B)研究者手册
(C)监查员的资格证明
(D)知情同意书
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1
试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础,该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
2
监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与( )沟通,并采取适当措施防止再次发生。
3
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。
4
对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的,应当在()个工作日内开展首次监督检查。
5
申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。
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