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多选题 :
伦理委员会应当审查的文件包括()
(A)临床试验方案
(B)研究者手册
(C)监查员的资格证明
(D)知情同意书
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1
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
2
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?()
3
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。(单选题)
4
关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的
5
申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于简洁。
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