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多选题 :
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
(A)所有发生的不良事件
(B)所有发生的严重不良事件
(C) 可疑且非预期的严重反应
(D)涉及死亡的报告
参考答案
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1
受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
2
临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
3
临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
4
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
5
临床试验前,申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()
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