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多选题 :
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
(A)伦理委员会
(B)监查员
(C)稽查员
(D)注册法规部门。
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1
下列有关研究者的描述错误的是:()
2
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
3
()不是受试者的应有权利。
4
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的( )。
5
药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。
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