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GCP
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多选题 :
研究护士的职责包括以下哪些选项。 ()
(A)入组治疗过程管理
(B)生存随访
(C)受试者补贴报销
(D)研究者文件及受试者资料管理
(E)协助研究者书写住院病历
参考答案
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1
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当( )分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
2
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
3
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的( ),以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理,符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。
4
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
5
申办者开展临床试验前,试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。
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