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有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。()
(A)药品
(B) 标准操作规程(SOP)
(C) 试验用药品
(D) 药品不良反应
参考答案
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1
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付试验期间所有的医学检测费用。
2
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
3
开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请,同时取得批件。
4
AE记录的内容包括()
5
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当( ),并及时书面报告药品监督管理部门。
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