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受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
(A)受试者的监护人签署知情同意
(B)研究人员见证知情同意过程
(C)公正的见证人见证知情同意过程
(D)研究的监查员见证知情同意过程
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1
在知情过程中,当受试者或其监护人无阅读能力时,应当有一位()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期?
2
无行为能力的受试者,知情同意书必须由谁签署?()
3
保障受试者权益的主要措施是:()
4
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。
5
申办者若需要研究者增加收集试验数据,在( )中应当表明此内容,申办者向研究者提供附加的病例报告表。
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