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无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,若需进行试验,则需()
(A)获得伦理委员会书面审批意见
(B) 随同者签署
(C) 研究者指定人员签署
(D) 研究者将不能取得的详细讲记录在案并签字
参考答案
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1
只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。
2
进行PK/PD研究时,PK与PD采样尽可能同时进行。
3
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。
4
试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
5
申办者应当将( )快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
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