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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
(A)稽查
(B) 质量控制
(C) 监查
(D) 质量保证
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1
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。
2
医疗器械临床试验严重不良事件包括()
3
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。
4
临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。
5
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
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