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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
(A)稽查
(B) 质量控制
(C) 监查
(D) 质量保证
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1
临床试验只需以道德伦理为标准。
2
监查员在临床试验前应确认:
3
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( ),及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
4
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办方提供的( )。
5
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
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