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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
(A)稽查
(B) 质量控制
(C) 监查
(D) 质量保证
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1
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。
2
试验数据所有权的转移,需符合相关法律法规的要求。
3
以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点?( )
4
申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是:
5
严重不良事件上报时限是( )
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