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2020版GCP规定伦理委员会的组成和运行应当符合以下哪个部门的要求()
(A)NMPA
(B) CFDA
(C)市场监督管理局
(D)卫生健康主管部门
参考答案
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1
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。
2
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
3
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
4
为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《》制定本规范。
5
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
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