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经过下列哪项程序,临床试验方可实施? ()
(A)向伦理委员会递交申请
(B) 已在伦理委员会备案
(C) 试验方案已经伦理委员会口头同意
(D) 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
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1
申办者提供的研究者手册不包括 ()
2
受试者无阅读能力,知情同意签署的过程要求:()
3
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能入组受试者。
4
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
5
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
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