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监查报告,是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需要向哪方提交的书面报告。()
(A)申办者
(B) 研究者
(C) 研究中心机构
(D) 伦理委员会
参考答案
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1
保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
2
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作。
3
CRC 在协助研究者工作的过程中应该()
4
临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )
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