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试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 ()
(A)病例报告表
(B) 总结报告
(C)统计报告
(D) 分中心小结报告
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1
临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意;未获得伦理委员会书面同意前,不能入组受试者。
2
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
3
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?
4
关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?
5
申请人应当在药物临床试验申请获准后三年内开展药物临床试验,3年有效期的时间节点是指?()
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