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由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。()
(A)临床试验
(B) 知情同意
(C) 伦理委员会
(D) 不良事件
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1
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等事件为()
2
药物临床试验必须有充分的科学依据
3
伦理委员会会议记录应保存至:()
4
独立的数据监查委员会(IDMC)是由谁设立的?
5
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
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