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PK/PD研发方针通常与传统化药相似，但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
（A）对
（B）错
参考答案
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1
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
2
申办者应当在( )中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
3
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( )，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
4
下面哪项不可直接在中国申办临床试验？()
5
发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即( )，保证临床试验的良好依从性。
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