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PK/PD研发方针通常与传统化药相似，但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
（A）对
（B）错
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1
严重不良事件上报时限是( )
2
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
3
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容：
4
计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
5
研究者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。
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