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文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与,研究病历中需要记录公正见证人的身份信息[单选题] *
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1
为保障临床试验数据质量,应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。
2
申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
3
对于研究者和临床试验机构来说,临床试验用药品的管理流程包括()。
4
申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。
5
探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选,以保证受试者人群:
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