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- 1临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
- 2临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。
- 3申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、( )、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。
- 4受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当( )
- 5伦理审查意见是"作必要的修正后同意"，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交"复审"。
