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伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
(A)对
(B)错
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1
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即报告给: ()
2
以下内容不是源文件的是?()
3
2020版GCP要求研究者只需向申办方提交安全性报告。
4
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者不用立即向()报告并提供详细的书面说明。
5
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
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