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试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
（A）对
（B）错
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1
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
2
伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；做必要的修改后复审；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
3
方案中安全性评价通常不包括：
4
必要时申办者应当提供稽查证明。
5
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
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