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多选题 :
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括
(A)方案设计、组织实施
(B)监查、稽查
(C)记录、分析
(D)总结、报告
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1
研究者手册是指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
2
以下哪项不是研究者的职责?()
3
临床试验质量可从()得到保障。
4
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( ),确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
5
分析判断个例不良事件是否与试验药物有因果关系,()不是需考虑的因素。
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