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多选题 :
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括
(A)方案设计、组织实施
(B)监查、稽查
(C)记录、分析
(D)总结、报告
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1
药物临床试验期间,需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括()。
2
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
3
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()年审查一次。
4
药品监督管理部门根据工作需要,不可以要求申办者提供稽查报告。
5
安慰剂不需要提供和保存药检报告。
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