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多选题 :
为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《》制定本规范。
(A)《中华人民共和国疫苗管理法》
(B)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(C)《中华人民共和国药品管理法》
参考答案
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1
( )负责选择研究者和临床试验机构。
2
产生的病例报告表由研究者递交给申办者,研究者可不保留。
3
()应当建立临床试验的质量管理体系医疗机构实施临床试验。
4
关于病例报告表(CRF),下方说法正确的是:
5
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码
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