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多选题 :
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告,该报告通常包括()
(A)详细描述临床试验的安全性指标
(B)详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
(C)不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
(D)不良事件的随访方式和期限
参考答案
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1
试验的记录和报告应当符合那项要求:
2
经过下列哪项程序,临床试验方可实施? ()
3
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,不需要按照伦理委员会的要求提供进展报告。
4
申办者选定对应临床试验相关的人员担任稽查员,但不能是监查人员兼任。
5
受试者参加试验的个人资料属于保密,但在工作时按照程序()可以查阅受试者的个人资料
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