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多选题 :
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告,该报告通常包括()
(A)详细描述临床试验的安全性指标
(B)详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
(C)不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
(D)不良事件的随访方式和期限
参考答案
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1
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
2
受试者有权在临床试验的()阶段退出。()
3
研究者对研究方案承担的职责中不包括:()
4
经过下列哪项程序,临床试验方可实施? ()
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等事件为()
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