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GCP
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多选题 :
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告,该报告通常包括()
(A)详细描述临床试验的安全性指标
(B)详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
(C)不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
(D)不良事件的随访方式和期限
参考答案
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1
紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
2
现运行的药物临床试验质量管理规范是()开始实施。
3
试验方案应当:
4
下列哪项不属于研究者的职责:()
5
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()年审查一次。
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