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多选题 :
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴定代码,而不是受试者的()
(A)真实姓名
(B)身份证号码
(C)住址
(D)原患疾病诊断
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1
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者、健康受试者。
2
从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当在研究机构留样保存,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。
3
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。(单选题)
4
申办者应当使用受试者( ),鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
5
申办者应当与研究者和临床试验机构就( )保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
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