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多选题 :
AE记录的内容包括()
(A)AE发生的起止时间
(B) AE发生的症状和程度
(C)AE发生的频次
(D)对原使用药物是否调整剂量
(E)对原使用药物是否停用
(F)采取了哪些医疗措施处理 (G)AE的结局
参考答案
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1
电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定,以确保电子数据的完整性;当计算机化系统出现变更时,如软件升级或者数据转移等,确保电子数据的完整性更为重要。
2
申办者在拟定临床试验方案时,应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新( )。
3
下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?()
4
试验方案应制定明确的访视和随访计划,包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。
5
试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成? ()
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